İlaç şirketi Merck Cuma günü yaptığı açıklamada, bir klinik araştırmanın son analizinde, antiviral hapının yüksek riskli Covid hastaları arasında hastaneye yatış ve ölüm riskini daha önceki yüzde 50 tahmininden yüzde 30 azalttığını söyledi.
Düşük etkinlik, dünya çapındaki sağlık yetkililerinin hayat kurtarmak ve hastanelerin yükünü azaltmak için kritik bir araç olarak güvendiği molnupiravir olarak bilinen ilaç için bir hayal kırıklığıdır. Bu, Pfizer’in yine Gıda ve İlaç Dairesi tarafından incelenmekte olan benzer, görünüşte daha etkili bir teklifinin önemini artırıyor.
FDA danışmanlarından oluşan bir panel, Merck’in tedavisini tartışmak ve yüksek riskli Covid hastalarını tedavi etmek için yetkilendirmenin tavsiye edilip edilmeyeceğine oy vermek için Salı günü toplanacak.
Cuma günü FDA’nın web sitesinde yayınlanan brifing belgelerinde, ajans gözden geçirenleri, klinik araştırma verilerinin herhangi bir önemli güvenlik endişesi göstermediğini ve ilacın ciddi önlemede etkili olduğunu bulmalarına rağmen, ilaca izin verilmesi gerekip gerekmediği konusunda bir pozisyon almadılar. hastalık.
Gözden geçirenler, yalnızca bu haftanın başlarında güncellenmiş etkinlik tahmininden haberdar olduklarını ve verileri incelemeye devam ettiklerini söylediler. Panel Salı günü toplandığında değerlendirmelerini güncelleyebileceklerini söylediler.
Merck’in, ilacın hastaneye yatışları ve ölümleri yüzde 50 oranında azalttığına dair ilk tahmini, 775 çalışma katılımcısının sonuçlarına erken bir bakışla geldi. Cuma günü açıklanan güncellenmiş rakam 1.400’den fazla geldi. Son analizde, molnupiravir alan katılımcıların hastaneye yatırılma riski yüzde 6.8’di ve bir hasta öldü. Plasebo alanların hastaneye yatırılma riski yüzde 9.7’ydi ve dokuzu öldü.
Minnesota Üniversitesi’nde bulaşıcı bir hastalık araştırmacısı olan Dr. David Boulware, ilacın hala acil durum izni alacağını umduğunu söyledi. Uzman komitesi bunu onaylarsa ve FDA tavsiyeye uyarsa, tedaviye önümüzdeki hafta en kısa sürede Amerika Birleşik Devletleri’nde izin verilebilir.
“Hastaneye yatıştaki azalma biraz daha az, ancak erken başlarsanız hala büyük bir ölüm avantajı var” dedi.
Yine de, molnupiravir’in muhtemelen daha düşük seviyeli bir tedavi olarak kabul edileceğini, daha etkili tedaviler alamayan veya istemeyen insanlar için alternatif bir seçim olacağını söyledi.
Amerika Birleşik Devletleri’nde tipik olarak intravenöz olarak uygulanan monoklonal antikor ilaçlarının hastaneye yatışları ve ölümleri en az yüzde 70 oranında azalttığı bulunmuştur. Hastaneye yatış ve ölüm riskini yüzde 89 oranında azalttığı klinik bir denemede bulunan Pfizer’in antiviral hapı Paxlovid, haftalar içinde kullanılabilir hale gelebilir. Yaygın ve ucuz bir antidepresan olan fluvoksamin, yaklaşık olarak molnupiravir kadar etkili görünmektedir.
Eczanelerde dağıtılması ve evde alınması amaçlanan Merck’in ilacı, diğer tedavilerden çok daha fazla kişiye ulaşması beklenen Covid için yeni bir antiviral tedavi sınıfının ilkidir. Halk sağlığı uzmanları, hapların aşının yerini tutmadığını, ancak ciddi hastalıkları önleme ve hayat kurtarma potansiyeline sahip olduğunu söylüyor.