Dünya, koronavirüsün Omicron varyantının ortaya çıkmasıyla sarsılırken, Gıda ve İlaç İdaresi danışmanlarından oluşan bir panel, Merck’ten bir antiviral hapı görüşmek üzere Salı günü toplanacak. geniş varyant yelpazesi.
Uzman komitesi, yüksek riskli hastalar için molnupiravir olarak bilinen ilaca izin verilip verilmeyeceğini oylayacak. Ağırlıklı olarak Delta, Mu ve Gamma varyantlarından kaynaklanan hastaneye yatış ve ölüm riskini mütevazı bir şekilde azalttığı gösterilen tedaviye, Amerika Birleşik Devletleri’nde günler içinde izin verilebilir ve komite ilacı ve ajans tavsiyeye uyar. Panelin Salı günkü toplantısı Doğu saatiyle sabah 9’da başlayacak ve buradan izlenebilir.
Önümüzdeki haftalarda FDA, Merck’ten önemli ölçüde daha etkili görünen benzer bir Pfizer hapına da yeşil ışık yakabilir.
Dünyanın dört bir yanındaki sağlık yetkilileri, ciddi vakaların sayısını azaltmak ve hayat kurtarmak için yeni tedavilere güveniyor. Omicron ciddi enfeksiyonlarda bir artışa neden olursa, onları daha da önemli hale getirebilir.
Bilim adamları, hapların Omicron virüslerinin çoğalmasını ne kadar iyi engellediğini görmek için henüz deneyler yapmadılar. Ancak varyant bazen aşılardan kaçabilse bile etkili kalacaklarını düşünmek için nedenler var.
Omicron 30’dan fazla insan hücrelerine tutunan sözde başak proteinindeki mutasyonlar. Bu mutasyonlardan bazıları, aşı tarafından üretilen antikorların virüse saldırmasını zorlaştırabilir.
Ancak haplar spike proteinini hedef almıyor. Bunun yerine, virüsün replikasyon mekanizmasında yer alan iki proteini zayıflatırlar. Omicron, bu proteinlerin her birinde yalnızca bir mutasyon taşır ve ikisi de hapların işlerini yapmasını durduracak gibi görünmüyor.
Amerika Birleşik Devletleri’nin birçok bölgesinde, özellikle Yukarı Ortabatı ve Kuzeydoğu’da virüs vakaları artıyor. Ülke çapında, vakalar Kasım ayının başından bu yana arttı ve Omicron varyantı, kapalı tatil toplantıları ve on milyonlarca Amerikalının aşı olmayı reddetmesi tarafından körüklenen bir kış dalgasıyla ilgili korkuları artırdı.
Klinik bir çalışmada, molnupiravirin yüksek riskli, aşılanmamış gönüllülere semptom göstermeye başladıktan sonraki beş gün içinde verildiğinde hastaneye yatış veya ölüm riskini yüzde 30 azalttığı bulundu. Riski yüzde 89 oranında azalttığı bulunan Pfizer hapından ve onu en az yüzde 70 oranında azalttığı bulunan monoklonal antikor tedavilerinden önemli ölçüde daha az etkili olduğu görülüyor.
Molnupiravire Amerika Birleşik Devletleri’nde izin verilirse, Pfizer hapından daha bol olacak olsa da, arzın ilk başta sınırlı olması bekleniyor. Biden yönetimi, 3,1 milyon kişi için kişi başına yaklaşık 700 $ ‘dan yeterli tedavi kursu sipariş etti. Merck’in bu hapları Şubat’tan önce tedarik etmesi bekleniyor.
Koronavirüs Pandemisi: Bilinmesi Gereken Temel Şeyler
Tedavi, semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde verilir ve beş gün boyunca 40 hap olarak alınır.
Antimikrobiyal ilaçlar konusunda uzman bir grup olan FDA danışma paneli, ciddi şekilde hastalanma riski yüksek olan Covid’li kişiler için tedaviye izin verilip verilmeyeceği konusunda oy kullanacak. Bu, daha yaşlı veya obezite, diyabet veya kalp hastalığı gibi tıbbi rahatsızlıkları olan on milyonlarca Amerikalıyı kapsayacak.
Panel ayrıca bazı bilim adamlarının Merck’in hapı hakkında dile getirdiği güvenlik endişelerini tartışacak. Tedavi, virüsün genlerine hatalar ekleyerek çalışır. Bazı bilim adamları, hücrelerde mutasyonları tetikleyebileceği ve potansiyel olarak üreme hasarına veya uzun vadeli kanser riskine neden olabileceğine dair teorik bir risk olduğunu söylüyor.
Merck, laboratuvar testlerinin ve klinik deney verilerinin ilacın güvenli olduğunu ve insanlarda endişe verici mutasyonlara neden olmadığını gösterdiğini söylüyor.
Bu ayın başlarında Merck’in hapına izin veren İngiltere, hamile veya emziren kadınlara verilmemesini ve hamile kalabilecek kadınların ilacı alırken ve dört gün sonra doğum kontrolü kullanmasını tavsiye etti. FDA paneli, ilacın hamilelik sırasında uygun olabileceği bazı durumların olup olmadığını tartışacaktır.