Bu denemelerden elde edilen güvenlik verileri Pazartesi günü JAMA Neurology dergisinde, yazarlarının sekiz Biogen çalışanının yer aldığı bir çalışmada yayınlandı.
Veriler, ilacın yüksek dozunu (FDA’nın daha sonra onayladığı doz) alan 1.029 hastanın 425’inin veya yüzde 41’inin ya beyin şişmesi ya da kanama yaşadığını gösterdi. Altmış dört hasta, şişme veya kanama nedeniyle denemelere katılmayı bırakmak zorunda kaldı.
Çalışmaya göre, etkilenen hastaların çoğu, 362, şişlik yaşadı ve rapor edilenlerin 94’ü semptomlar, bu da çoğu beyin şişmesi vakasının 16 hafta içinde düzeldiğini söyledi. Biogen yaptığı açıklamada, şişkinliklerin çoğunun, ya hastalar yüksek doza yükseltilirken ya da bu doza ulaştıktan kısa bir süre sonra, tedavi döneminin başlarında ortaya çıktığını kaydetti.
İlaç inceleme sürecinde Biogen’in FDA’ya sunduğu aynı güvenlik verilerini bildiren çalışma, şunları söyledi: Daha sonra onaylanan dozu alan 103 hastada baş ağrısı, kafa karışıklığı, baş dönmesi veya mide bulantısı gibi semptomlar meydana geldi. Daha az görülen semptomlar yorgunluk, görme bozukluğu, bulanık görme ve yürüme bozukluğunu içeriyordu.
Biogen, MRI’ların bu yan etkileri olan hastaların çoğunda şişme veya kanamanın hafif veya orta derecede olduğunu gösterdiğini söyledi. Yine de çalışma, taramaların şişkin hastaların yüzde 12’sinde, mikro kanamalı hastaların yüzde 12’sinde ve bir tür yavaş beyin kanaması olan hastaların yüzde 22’sinde ciddi etkiler gösterdiğini bildirdi.
Çalışma, orta veya şiddetli şişmesi olan kişilerin, bölümleri çözülene kadar ilacı bıraktığını söyledi. Hafif şişliği olanlar ve hiçbir semptomu olmayanlar ilacı kullanmaya devam edebilirler ve çalışma şişkinliklerinin kötüleşmediğini söyledi.
Çalışma, iki denemede beyin şişmesi veya kanama sonucu ölüm olmadığını söyledi. Daha önceki bir güvenlik çalışmasında bir katılımcı öldü. Biogen, Eylül ayında ölen 75 yaşındaki kadının ilacın uzatma denemesine katıldığını söyledi.
Beyin şişmesi veya kanaması olan hastaların çoğu, bir kişinin Alzheimer hastalığına yakalanma riskini de artıran bir gen mutasyonu olan APOE4’ün taşıyıcılarıydı. Denemelerdeki hastaların APOE4 mutasyonunu taşımaları durumunda düşüşün yavaşlaması daha muhtemel görünse de, veriler aynı zamanda ilaçtan daha büyük güvenlik riskleriyle karşı karşıya olduklarını gösteriyor.